İlaç Patenti

İlaç Patenti

1. PATENT KORUMASININ KAPSAMI

Patent hakkı terimi, bir şemsiye gibi, ilgili buluşla alakalı çeşitli hakları içermektedir. Bu haklar 3 aşamada kısaca aşağıdaki gibidir:

1- Patent İsteme Hakkı

2- Başvuru Hakkı

3- Patentten Doğan Hak.

Yukarıda sayılan haklar, aslında patent ile ilgili safhaları gösteren haklardır. Öncelikle buluş fiili ile birlikte, buluşu yapan, buna bağlanan hakları kazanır.

Buluşun gerçekleşmesiyle birlikte, buluş üzerinde buluşçu hakkı doğar. Buna “Patent İsteme Hakkı” denir. Bu hak, buluşa patent belgesi almak için patent ofislerine başvuru yapılarak kullanılır.

İkinci aşamada ise, patent başvurusu yapılmış ancak henüz patent belgesi verilmemiştir. Bu durumda doğan hakka da “Başvuru Hakkı” denir.  Patente sağlanan koruma, başvurunun bültende yayınlandığı tarih itibariyle başvuru sahibine geçici olarak tanınır.

Üçüncü aşamada ise, buluşa artık patent belgesi verilmiştir. Buradaki hak için de “Patentten Doğan Hak” terimi kullanılmaktadır.

Patent Hakkı Kapsamındaki Yetkiler:

Genel olarak, patent hakkı, sahibine tekel niteliğinde yetkiler verir. Bu yetkiler patentin ürün ve usul patenti olmasına göre farklılıklar göstermektedir.

• Ürün Patentinde:

1. Üretim Yetkisi: Patentli ürünün izinsiz üretimi hak ihlalidir. Patent hukuku tamiri serbest bırakmış iken, yeniden inşayı yasaklamıştır.
2. Satış Yetkisi: Patentli ürünün satışı, patent sahibinin tekelindedir.
3. Kullanım Yetkisi: Fiilen patentli ürünün ticari olarak kullanımı da patent sahibinin tekelindedir. Ticari amaçlı olmayan kişisel kullanımlar bu tekel yetkisini ihlal sayılmamaktadır.
4. İthalat Yetkisi: Hak tükenmediği sürece patent sahibi haricinde, patentli ürünün ithalatı yapılamaz.
5. Elde Bulundurma Yetkisi: Kişisel kullanımlar ayrı tutulmak üzere, patentli ürünü elinde bulundurmak da tekel hakkını ihlal sayılmaktadır.

• Usul Patentinde:

1. Usulün Kullanımı: Fiilen patentli usulün kullanım hakkı tekel haktır.
2. Usulün Kullanımının Teklif Edilmesi: Üçüncü kişilerce usulün kullanımının başkalarına teklif edilmesi tekel hakkını ihlal sayılmaktadır.
3. Usul İle Üretilen Ürünler: Patent konusu usul ile doğrudan doğruya elde edilen ürünleri satmak, dağıtmak, ithal etmek, elde bulundurmak vs. hak ihlalidir.

2. PATENT KORUMASININ SINIRLARI

Bir patent, sahibi veya onun izin verdiği kişilerce kullanılabilir. Yasa koyucu, hangi hallerin koruma dışında olduğunu ayrıca düzenlemiştir. Bunlara göre:

Genel Sınırlamalar:

1. Sınai veya Ticari Amaçlı Olmayan Fiiller:

Bu fiiller, özel maksatla sınırlı kalan fiillerdir. Sınai veya ticari amaçlı kullanımdan kastedilen, kazanç elde etmek için gerçekleştirilen fiillerdir. Sınai veya ticari amaçlı olmayan kullanım, eğitim, hayır ve sportif faaliyetlerdir. Özel maksattan kastedilen ise, bir kişinin herhangi bir patentli ürünü kendisinin veya ailesi gibi yakın çevresinin ihtiyaçları için kullanmasıdır.

Bir fiil, ticari amaçlı olmasa bile kişisel kullanım sayılamıyorsa, ihlal gerçekleşir. İstisna hükümlerinin uygulanabilmesi için kullanım hem ticari amaç taşımamalı hem de kişisel nitelikte olmalıdır. Örneğin, üniversite öğrencileri patentli bir ürünün aynısı yapabilir ve kendi evlerinde kullanabilir, komşularına akrabalarına hediye edebilirler. Ancak satış niteliğini haiz olmasa dahi çok kişiye verilmesi dolaylı olarak hak sahibinin ekonomik yararlanma hakkının ihlali sayılacaktır.

2. Deneme Amaçlı Kullanım:

Patentli ürünün deneme amaçlı kullanımı, ticari nitelik taşısa dahi serbesttir. Bunula birlikte, çoğaltılan ürünler sadece deneme amacıyla kullanılabilir. Satış gibi gelir elde etme amacıyla kullanılamaz.

Denemenin kamu kurumu, hayır kuruluşu, üniversite ya da ticari bir işletme tarafından yapılması sonucu değiştirmez. Burada korunan değer, Ar-Ge çalışmalarının devamlılığı ve desteklenmesi, nihayetinde kamu yararının gözetilmesidir.

3. Uluslararası Trafik Serbestisi:

Paris Sözleşmesine taraf devletlerin gemi, uzay, uçak veya kara nakil araçlarının yapımında veya çalıştırılmasında ya da bu araçların ihtiyaçlarını karşılanmasında kullanılması ve söz konusu araçların geçişi veya tesadüfi olarak T.C. sınırları içinde bulunurken patentli buluşun kullanılmasını da patent hakkında istisna kabul edilmektedir.

4. Çiftçi İstisnası:

SMK’ya göre, küçük çiftçi, kendi işlediği arazisinde yasal olarak piyasan edindiği patentli bir ürün ile yaptığı üretim sonunda ortaya çıkan üründen elde edeceği çoğaltım materyalini, yine kendi işlediği arazisinde yapacağı yeni üretimler için kullanabilecektir.

Küçük büyük ayrımı olmaksızın bir çiftçi, yasal olarak piyasadan edindiği patentli damızlık veya diğer hayvan üretme materyalini, tarım amaçlı kullanabilecektir.

5. Eczane Serbestisi:

Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretimi olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller istisna kapsamındadır.Bu serbestinin şartları şu şekildedir:

• Sadece ilaçları kapsar.
• Sadece reçetenin oluşturulması amaçlanmalıdır.
• Yalnızca “mevcutta” bulunan reçetenin oluşturulması amaçlanmalıdır.
• İlaç, eczanede hazırlanmalıdır.

6. Bolar İstisnası:

İlaçlara özgü bir diğer istisnadır. SMK’ya göre, İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” patent korumasına istisnadır.

Bu istisna kapsamında, patent süresi dolmadan, jenerik firma, biyoeşdeğerlik çalışması ve ruhsatlandırma başvurusu yapma imkanına sahip olmuştur. Bu sayede jenerik ilaç, patent süresinin dolduğu tarihten sonraki gün piyasaya çıkma imkanı bulur. Bu hüküm olmasa idi, ruhsatlandırma işlemi, fiilen birkaç yıl süreceği için piyasada rekabet gereksiz ve amaca aykırı olarak kısıtlanmış olurdu.

7. Kamu Düzeni ve Genel Ahlaka Aykırılık:

Patent konusu buluş, kanunlara, genel ahlaka, kamu düzenine veya genel sağlığa zarar verecek şekilde kullanılamaz.

Özel Sınırlamalar:

1. Zorunlu Lisans:

Patent verilmemesi işlemi, devlet ile buluş sahibi arasında bir sözleşme olarak kabul edilmektedir. Devlet, buluş sahibine buluşu üzerinde süreyle sınırlı bir tekel hakkı tahsis eder. Ancak, patentli buluşun kullanılması sadece buluş sahibinin bireysel menfaatine hizmet etmez, aynı zamanda toplumun da menfaati vardır. Zira patentli buluşun kullanılmaması halinde toplum, yeni teknolojilerden mahrum kalacaktır. İşte buluşun belirli bir süre kullanılmaması veya yeterince kullanılmaması ya da kullanımına ara verilmesi durumunda, buluşun kullanımını temin etmek için zorunlu lisans kabul edilmiştir.

Zorunlu lisans daha ziyade, patent sahiplerinin haklarını kötüye kullanmasını önlemeye dönül bir hukuki araçtır.

Aşağıda belirtilen hallerin varlığında zorunlu lisans kararı verilir:

• madde gereği patentli buluşun kullanılmaması,
• maddede belirtilen patent konularının bağımlılığı,
• madded e belirtilen kamu yararının bulunması,
• TRIPS 31. maddesi gereği başka ülkelerdeki kamu sağlığı sorunları sebebiyle eczacılık ürünlerinin ihracatının söz konusu olması,
• Islahçının, önceki bir patente tecavüz etmeden yeni bir bitki çeşidi geliştirememesi,
• Patent sahibinin, patent kullanılırken rekabeti engelleyici, bozucu veya ksıtlayıcı faaliyetlerde bulunması.

Patentli Buluşun Kullanılmaması: Patent sahibi veya yetkili kıldığı kişi, patentle korunan buluşu kullanmak zorundadır.

Patent ya da faydalı model belgesi sahibi, patentin verildiğine ilişkin ilanın yayınlandığı tarihten itibaren 3 YIL içerisinde buluşunu kullandığını kanıtlayacak kullanım belgesini Türk Patent’e vermek zorundadır.

Patent Konularının Bağımlılığı: SMK 131’e göre, patent konusu buluşun, önceki patentin sağladığı haklara tecavüz edilmeksizin kullanılması mümkün değilse, patent konuları arasında bağımlılık olduğu kabul edilir. Bağımlı patentin sahibi, önceki tarihli patentli buluşu izinsiz kullanamaz.

Bağımlı patent sahibi, patent konusu buluşunu kullanmak içim, buluşunun, önceki tarihli patent konusu buluşa göre büyük ölçüde ekonomik yarar sağlayan önemli bir teknik ilerleme göstermesi kaydıyla, zorunlu lisans verilmesi talep edebilir.

Bağımlı patentlerden birinin hükümsüzlüğü halinde zorunlu lisans kararı da ortadan kalkar.

Kamu Yararının Bulunması:  Kamu sağlığı veya milli güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımının artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım içim ıslah edilmesinin önem taşıması veya patentli buluşun kullanılmamasının ya da yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımında ciddi zararlara sebep olacağı hallerde, ilgili bakanlığın teklifi üzerine Bakanlar Kurulu’nca kamu yararı bulunduğu gerekçesiyle zorunlu lisans kararı verilebilir.

Zorunlu lisans inhisari değildir. Ancak kamu yararı gerekçesiyle verilen zorunlu lisanslar inhisari olabilir.

Zorunlu lisans süre, bedel ve kullanım alanı dikkate alınarak belirli şartlar altında verilir. Zorunlu lisans sahibine, lisans alan tarafından makul bir bedel ödenir. Bedel belirlenirken buluşun ekonomik önemi dikkate alınır.

Zorunlu lisans verilmesi halinde, lisans alanın, alt lisans verme ve patent konusunu ihlal etme hakkı yoktur.

Zorunlu lisans sebebiyle, patent sahibi ve lisans alan arasında doğan güven ilişkisi, patent sahibi tarafından ihlal edilirse lisans alan, ihlalin buluşun değerlendirmesindeki etkisine göre, patent sahibinin isteyebileceği lisans bedelinden indirim yapılmasını talep edebilir.

2. Kanuni Tekel:

Sermayesinin tamamı devlete ait olup, tekel niteliğindeki mal ve hizmetleri, kamu yararı gözeterek üretmek ve pazarlamak üzere kurulan ve gördüğü bu kamu hizmeti nedeniyle ürettiği mal ve hizmetler konusunda tekel hakkına sahip kamu iktisadi teşebbüslerinin faaliyet alanına giren konularla ilgili bir buluşa patent verildiğinde, tekel sahibinin buluşu kullanabilmesi patent sahibinin iznine bağlıdır.

Tekel sahibi, patent sahibinden izin vermesini talep etme hakkına sahiptir. Patent sahibi, patentin devralınmasını talep edebilir. Karşılığında ödenecek bedel taraflarca belirlenir. Aksi durumda bedeli mahkeme tespit eder.